گواهینامه و آموزش استاندارد ISO 13485

اطلاعات کلی استاندارد ISO 13485:2016 که در وب سایت سازمان جهانی استاندارد آمده است به شرح ذیل می باشد:

ISO 13485: 2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد. چنین سازمان‌هایی ممکن است در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، از جمله طراحی و توسعه، تولید، انبار و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی مشارکت داشته باشند.

ISO 13485: 2016 همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرف های خارجی که محصول، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را به چنین سازمان هایی ارائه می دهند، استفاده شود.

الزامات ISO 13485: 2016 برای سازمان ها صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آنها قابل اعمال است مگر در مواردی که به صراحت ذکر شده باشد.

فرآیندهای مورد نیاز ISO 13485: 2016 که برای سازمان قابل اجرا هستند، اما توسط سازمان انجام نمی شوند، بر عهده سازمان بوده و با نظارت، نگهداری و کنترل فرآیندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان به حساب می آیند.

اگر الزامات نظارتی قابل اجرا اجازه حذف کنترل های طراحی و توسعه را می دهد، این می تواند به عنوان توجیهی برای حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت استفاده شود. این الزامات نظارتی می توانند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهند که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرند. این مسئولیت سازمان است که اطمینان حاصل کند که ادعاهای انطباق با ISO 13485: 2016 منعکس کننده هرگونه استثنا در کنترل های طراحی و توسعه است.

اگر هر یک از الزامات بندهای 6، 7 یا 8 ISO 13485: 2016 به دلیل فعالیت های انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت برای آن اعمال می شود، قابل اجرا نباشد، سازمان نیازی به درج چنین مواردی ندارد.

سایر توضیحات تکمیلی:

پذیرش ISO 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا Medical Device Directive (MDD)، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا Medical Device Regulation (MDR) و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند.

ساختار ISO 13485 به هشت بخش تقسیم می شود که سه بخش اول مقدماتی و پنج بخش آخر شامل الزامات اجباری برای سیستم مدیریت کیفیت است.

نسخه فعلی ISO 13485 چیست؟

آخرین ویرایش ISO 13485 برای دستگاه های پزشکی ISO از مارس 2016 است. از جمله موارد اضافه شده به این به روز رسانی عبارتند از:

  • تمرکز بر ریسک
  • شفاف سازی مسئولیت های مدیریتی
  • شفاف سازی مسئولیت های آموزشی
  • بهبود نیازمندی های تسهیلات
  • همسویی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات
  • تاکید بیشتر بر کنترل تامین کنندگان
  • الزامات رویه های ردیابی
  • اضافه شدن رسیدگی به شکایات
  • و افزایش الزامات پاکیزگی محصول

استاندارد ISO 13485:2016 با نسخه قبلی ISO 9001:2008 مطابقت دارد. ISO 9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط سازمان جهانی استاندارد منتشر شده است. الزامات آن در سراسر جهان به عنوان مبنای قابل قبولی برای اجرای QMS شناخته شده است. اگر چه استاندارد ISO 13485:2016 پس از به روز رسانی اصلی ISO 9001:2015 منتشر شد، استاندارد ISO 13485 با این تجدید نظر جدید ISO 9001 مطابقت ندارد. در عوض، مشخص شد که آخرین تغییرات ISO 9001:2015 برای وسایل پزشکی ضروری نیست.

 تفاوت بین ISO 9001 و ISO 13485 چیست؟

اگرچه ISO 13485:2016 یک استاندارد مستقل است، ولیکن بر اساس ISO 9001:2008 تهیه و تدوین شده است. بنابراین، در حالی که ISO 9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای هر سازمان در هر صنعتی است، استاندارد ISO 13485 شامل الزامات اضافی است که مخصوص شرکت هایی است که دستگاه های پزشکی ISO را تولید می کنند.

ما در این مقاله موضوعات کلی و در برخی از موارد به جزئیات گواهینامه و آموزش استاندارد ISO 13485 اشاره کردیم اگر مشتریان و مخاطبان عزیز در شرکت ها و سازمان تمایل دارند تشریح کاملی از این استاندارد با اشاره به بندهای استاندارد صورت بگیرد با این گروه مدیریتی از طریق شماره های 02171057626 و یا 09102157571 و یا سایر راههای ارتباطی تماس حاصل نمایند. ما در کنار شما از مرحله مشاوره، آموزش و ثبت و صدور گواهینامه بین المللی ISO 13485 هستیم.