گواهینامه ایزو ISO 13485 – سیستم مدیریت کیفیت – تجهیزات پزشکی

گواهینامه ایزو ISO 13485: اطلاعات کلی استاندارد ISO 13485:2016 که در وب سایت سازمان جهانی استاندارد آمده است به شرح ذیل می باشد:

ISO 13485:2016

به سوالات شما مخاطبان پاسخ خواهیم داد:

استاندارد و گواهینامه ایزو 13485 چیست؟

گواهینامه ایزو 13485 خاص چه صنایعی است؟

استاندارد ایزو 13485 چند بند و الزام دارد؟

گواهینامه ایزو 13485 چند سال اعتبار دارد؟

مزایای دریافت گواهینامه ایزو 13485 چیست؟

مراحل اخذ و دریافت ایزو 13485 چگونه است؟

از کجا و کدام مراکز و مراجع  گواهینامه ایزو 13458 تجهیزات پزشکی را در ایران دریافت نماییم؟

 

استاندارد و گواهینامه ایزو 13485 چیست؟

 ایزو ISO 13485: 2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد. چنین سازمان‌هایی ممکن است در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، از جمله طراحی و توسعه، تولید، انبار و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی مشارکت داشته باشند.

ایزو ISO 13485: 2016 همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرف های خارجی که محصول، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را به چنین سازمان هایی ارائه می دهند، استفاده شود.

استاندارد ایزو 13485 روی چه موضوعی تمرکز دارد؟

سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مجموعه‌ای از فرآیندها و رویه‌های تجاری است که بر برآورده کردن مستمر نیازهای مشتریان و افزایش رضایت آنها متمرکز است. ISO 13485 نمونه ای از سیستم مدیریت کیفیت است و مختص تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است.

الزامات و فرآیندهای استاندارد ایزو 13485

الزامات ایزو ISO 13485: 2016 برای سازمان ها صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آنها قابل اعمال است مگر در مواردی که به صراحت ذکر شده باشد.

فرآیندهای مورد نیاز ایزو ISO 13485: 2016 که برای سازمان قابل اجرا هستند، اما توسط سازمان انجام نمی شوند، بر عهده سازمان بوده و با نظارت، نگهداری و کنترل فرآیندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان به حساب می آیند.

اگر الزامات نظارتی قابل اجرا اجازه حذف کنترل های طراحی و توسعه را می دهد، این می تواند به عنوان توجیهی برای حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت استفاده شود. این الزامات نظارتی می توانند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهند که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرند. این مسئولیت سازمان است که اطمینان حاصل کند که ادعاهای انطباق با ISO 13485: 2016 منعکس کننده هرگونه استثنا در کنترل های طراحی و توسعه است.

اگر هر یک از الزامات بندهای 6، 7 یا 8 ISO 13485: 2016 به دلیل فعالیت های انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت برای آن اعمال می شود، قابل اجرا نباشد، سازمان نیازی به درج چنین مواردی ندارد.

سایر توضیحات تکمیلی گواهینامه ایزو ISO 13485

پذیرش ISO 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا Medical Device Directive (MDD)، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا Medical Device Regulation (MDR) و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند.

ساختار ISO 13485 به هشت بخش تقسیم می شود که سه بخش اول مقدماتی و پنج بخش آخر شامل الزامات اجباری برای سیستم مدیریت کیفیت است.

برای دریافت مشاوره و گواهینامه های ایزو و HSE با شماره های 09102157571 – 02177611056 تماس حاصل نمایید.

نسخه فعلی ایزو ISO 13485 چیست؟

آخرین ویرایش ISO 13485 برای دستگاه های پزشکی ISO از مارس 2016 است. از جمله موارد اضافه شده به این به روز رسانی عبارتند از:

• تمرکز بر ریسک
• شفاف سازی مسئولیت های مدیریتی
• شفاف سازی مسئولیت های آموزشی
• بهبود نیازمندی های تسهیلات
• همسویی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات
• تاکید بیشتر بر کنترل تامین کنندگان
• الزامات رویه های ردیابی
• اضافه شدن رسیدگی به شکایات
• و افزایش الزامات پاکیزگی محصول

استاندارد و گواهینامه ایزو ISO 13485:2016 با نسخه قبلی ISO 9001:2008 مطابقت دارد. ISO 9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط سازمان جهانی استاندارد منتشر شده است. الزامات آن در سراسر جهان به عنوان مبنای قابل قبولی برای اجرای QMS شناخته شده است. اگر چه استاندارد ISO 13485:2016 پس از به روز رسانی اصلی ISO 9001:2015 منتشر شد، استاندارد ایزو ISO 13485 با این تجدید نظر جدید ISO 9001 مطابقت ندارد. در عوض، مشخص شد که آخرین تغییرات ISO 9001:2015 برای وسایل پزشکی ضروری نیست.

چند بند در ISO 13485 وجود دارد؟

الزامات ISO 13485 شامل 8 بند با زیرمجموعه های پشتیبانی می شود. الزاماتی که باید در سیستم مدیریت کیفیت (QMS) اعمال شود در بندهای 4-8 پوشش داده شده است.

تفاوت بین ISO 9001 و ISO 13485 چیست؟

اگر چه ایزو ISO 13485:2016 یک استاندارد مستقل است، ولیکن بر اساس ISO 9001:2008 تهیه و تدوین شده است. بنابراین، در حالی که ISO 9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای هر سازمان در هر صنعتی است، استاندارد ISO 13485 شامل الزامات اضافی است که مخصوص شرکت هایی است که دستگاه های پزشکی ISO را تولید می کنند.

هدف از ممیزی ایزو ISO 13485 چیست؟

ممیزی ISO 13485 به تعیین وضعیت واقعی و سلامت QMS و فرآیندهای فعلی شما کمک می کند. هدف از ممیزی کیفیت این است که تأیید کند که ساخت، توسعه و امکانات کنترلی مرتبط با فرآیندهای تولید خوب فعلی و همچنین با تعهدات ISO 13485 مطابقت دارند.

انواع ممیزی ISO 13485 چیست؟

دو نوع اصلی ممیزی ISO 13485 ممیزی داخلی و خارجی است. فرایند ممیزی‌ها جزء عناصر اصلی و کلیدی استاندارد ISO 13485 هستند و برای دریافت گواهینامه باید ممیزی داخلی داشته باشید و پس از آن یک ممیزی ثبت و صدور دو مرحله‌ای را که توسط یک طرف خارجی یا همان CB ها انجام می شود بگذرانید تا گواهینامه ایزو ISO 13485 را دریافت نمایید.

ایزو 13485 کجاها مورد نیاز است؟

انطباق با ISO 13485 برای اکثر دستگاه های پزشکی توسط همه اعضای اتحادیه اروپا، انگلستان، کانادا، ژاپن، استرالیا و بسیاری از کشورهای دیگر مورد نیاز است. ISO 13485 استاندارد کیفیتی است که به عنوان پایه علامت گذاری CE در اتحادیه اروپا پذیرفته شده است

مزایای دریافت گواهینامه ایزو 13485 چیست؟

• افزایش اعتبار و تصویر و برند شرکت و تولید کننده
• ایزو ISO 13485 استاندارد طلایی شناخته شده برای نشان دادن کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.
• بهبود فرآیندهای سازمانی
• بهبود تصمیم گیری در موضوعات مختلف شرکتی
• توسعه و ارتقاء فرهنگ بهبود مستمر در سازمان
• مشارکت بهتر کارکنان
• افزایش رضایت مشتریان
• مزیت رقابتی نسبت به رقبا
• افزایش بهره وری سازمانی

از کجا و کدام مراکز و مراجع  گواهینامه ایزو 13458 تجهیزات پزشکی را در ایران دریافت نماییم؟

تنها مرجع اصلي و رسمي ثبت و صدور گواهينامه هاي ايزو براساس تاکيد و توصيه سازمان جهاني استاندارد (ايزو) که در وب سايت آن (https://www.iso.org/certification.html) صراحتا اشاره شده است اعضاء زير گروه مرجع اعتباردهي IAF مي باشد لذا صدور و دریافت این مدل گواهینامه ها بسیار معتبر می باشد و بقیه مراکز یا اعتباری ندارد  و یا بسیار بسیار کم می باشد.

لازم بذکر است لیست شرکت های صدور گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی ایران IMED در وب سایت آن درج شده است و مشتریان و تولید کنندگان مجاز به دریافت گواهینامه از آن شرکت ها می باشند!

هزینه دریافت گواهینامه ایزو 13485 تجهیزات پزشکی چقدر است؟

هزینه دریافت گواهینامه های سری ایزو به عوامل متعددی از جمله نوع محصول، تعداد سایت کارگاهی، تعداد نفرات درگیر در فرآیندهای استاندارد، تعداد نفر روز ممیزی و سایر عوامل دیگر بستگی دارد. به منظور بررسی دقیق این موضوع و دریافت رنج حدودی قیمت ها خواهشمند است مقاله مرتبط با آن را کلیک مطالعه فرمایید.

مشاوره استاندارد و گواهینامه ایزو 13485

ما در این مقاله موضوعات کلی و در برخی از موارد به جزئیات گواهینامه ایزو ISO 13485 اشاره کردیم اگر مشتریان و مخاطبان عزیز در شرکت ها و سازمان تمایل دارند تشریح کاملی از این استاندارد با اشاره به بندهای استاندارد صورت بگیرد با این گروه مدیریتی از طریق شماره های 02177611056 و یا 09102157571 و یا سایر راههای ارتباطی تماس حاصل نمایند. ما در کنار شما از مرحله مشاوره، آموزش و ثبت و صدور گواهینامه ایزو ISO 13485 هستیم.