گواهینامه ایزو 15189 – آزمایشگاه پزشکی

آزمایشگاه های پزشکی – الزامات کیفیت و شایستگی

گواهینامه ایزو 15189 – به منظور آشنایی با استاندارد ایزو 15189 به سوالات ذیل پاسخ خواهیم داد:

استاندارد ایزو 15189 چیست؟

دامنه کاربرد استاندارد ایزو 15189 چیست؟

گواهینامه ایزو 15189 آزمایشگاه پزشکی چند سال اعتبار دارد؟

مزایای دریافت گواهینامه ایزو 15189 چیست؟

هزینه دریافت گواهینامه ایزو 15189 آزمایشگاه پزشکی چقدر است؟

از کجا گواهینامه ایزو 15189 دریافت و اخذ نماییم؟

 

استاندارد ایزو 15189 چیست؟

گواهینامه ایزو 15189 – این استاندارد الزامات کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی را مشخص می کند. این سند برای آزمایشگاه های پزشکی در توسعه سیستم های مدیریتی و ارزیابی صلاحیت آنها قابل اجرا است. همچنین برای تأیید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی توسط کاربران آزمایشگاه، مقامات نظارتی و نهادهای اعتباربخشی قابل اجرا است.

معرفی استاندارد ایزو 15189

 هدف این استاندارد ایزو 15189 ارتقای رفاه بیماران و رضایت کاربران آزمایشگاه از طریق اطمینان به کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی است. این سند شامل الزامات آزمایشگاه پزشکی برای برنامه ریزی و اجرای اقدامات برای رسیدگی به خطرات و فرصت های بهبود است.

براساس اطلاعات درج شده در وب سایت سازمان استاندارد جهانی – ایزو – نام و تاریخ و آخرین ویرایش استاندارد به همراه کمیته تدوین به شرح ذیل می باشد

ISO 15189: 2022

ISO 15189	General information
Publication date: 2022-12	Status: Published
Number of pages: 62	Edition: 4
Technical Committee: ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
ICS: 03.120.10 Quality management and quality assurance 11.100.01 – Laboratory medicine in general

 

مزایای اخذ گواهینامه ایزو 15189 چیست؟

•  افزایش اثربخشی سیستم مدیریت
•  کاهش احتمال نتایج نامعتبر و کاهش آسیب احتمالی برای بیماران، پرسنل آزمایشگاه، مردم و محیط زیست

این استاندارد با الزامات مدیریت ریسک با اصول ISO 22367 و الزامات ایمنی آزمایشگاه با اصول ISO 15190 همراستا است. الزامات جمع‌آوری و حمل و نقل نمونه نیز با ISO 20658.1 مطابقت دارد

این سند شامل الزامات تست نقطه مراقبت (POCT) است و فرمت و قالب این استاندارد بر اساس ISO/IEC 17025:2017 می باشد.

فعالیت آزمایشگاههای پزشکی برای مراقبت از بیمار ضروری می باشد. براساس استاندارد ایزو 15189 فعالیت ها در چارچوبی اخلاقی و حاکمیتی ارائه می شوند که تعهدات ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی را در قبال بیمار به رسمیت بشناسد. این فعالیت ها به موقع انجام می شود تا نیازهای همه بیماران و پرسنل مسئول مراقبت از آن بیماران برآورده شود.

فعالیت‌ها شامل:

 ترتیباتی برای درخواست معاینه، آماده‌سازی بیمار، شناسایی بیمار، جمع‌آوری نمونه‌ها، حمل و نقل، پردازش نمونه‌های بیمار، انتخاب معایناتی که برای استفاده مورد نظر مناسب هستند، بررسی نمونه‌ها، ذخیره‌سازی نمونه، و همچنین تفسیر بعدی، گزارش نتایج و توصیه به کاربران آزمایشگاه این همچنین ممکن است شامل ارائه نتایج به بیمار، ترتیبات آزمایش فوری و اطلاع رسانی نتایج حیاتی باشد.

در حالی که استاندارد ایزو 15189برای استفاده در سراسر رشته های آزمایشگاهی پزشکی در نظر گرفته شده است، می تواند به طور موثر در سایر خدمات مراقبت های بهداشتی مانند تصویربرداری تشخیصی، درمان تنفسی، علوم فیزیولوژیکی، بانک های خون و خدمات انتقال خون اعمال شود.

استفاده از استاندارد ایزو 15189 همکاری بین آزمایشگاه‌های پزشکی و سایر خدمات بهداشتی را تسهیل می‌کند، به تبادل اطلاعات و هماهنگی روش‌ها و رویه‌ها کمک می‌کند. مقایسه نتایج معاینه بیمار بین آزمایشگاه های پزشکی، صرف نظر از شهر یا کشور، زمانی تسهیل می شود که آزمایشگاه های پزشکی با این سند مطابقت داشته باشند.

هنگامی که یک آزمایشگاه به دنبال تایید صلاحیت است، باید یک نهاد اعتبار سنجی را انتخاب کند که مطابق با ISO/IEC 17011 عمل می کند و الزامات خاص آزمایشگاه های پزشکی را در نظر گیرد.

دامنه کاربرد استاندارد ایزو 15189

این استاندارد الزامات کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی را مشخص می کند. این سند برای آزمایشگاه های پزشکی در توسعه سیستم های مدیریتی و ارزیابی صلاحیت آنها قابل اجرا است. همچنین برای تأیید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی توسط کاربران آزمایشگاه، مقامات نظارتی و نهادهای اعتباربخشی قابل اجرا است.

 این سند همچنین برای آزمایش نقطه مراقبت (POCT) قابل اجرا است.

برخی از اصطلاحات و تعاریف اشاره شده در استاندارد ایزو 15189

معاینه

مجموعه ای از عملیات با هدف تعیین مقدار عددی و متنی 

ارزیابی کیفیت خارجی EQA

ارزیابی عملکرد شرکت‌کنندگان در برابر معیارهای از پیش تعیین‌شده با استفاده از مقایسه‌های بین آزمایشگاهی

کنترل کیفیت QC

رویه داخلی که فرآیند تست را برای تأیید صحت عملکرد سیستم نظارت می کند و اطمینان می دهد که نتایج به اندازه کافی قابل اعتماد هستند تا منتشر شوند.

دستگاه پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی IVD

دستگاه پزشکی دستگاهی، اعم از اینکه به تنهایی یا ترکیبی مورد استفاده قرار گیرد، توسط سازنده برای بررسی آزمایشگاهی نمونه‌های مشتق شده از بدن انسان صرفاً یا اصولاً برای ارائه اطلاعات برای اهداف تشخیصی، نظارت یا سازگاری و شامل معرف‌ها، کالیبراتورها، مواد کنترلی، ظروف نمونه، نرم افزار و ابزار یا دستگاه یا سایر مقالات مرتبط

دقت اندازه گیری

دقت نزدیکی توافق بین یک مقدار کمیت اندازه گیری شده با مقدار کمیت واقعی آن

فرآیندهای پس از نمونه برداری

 فرآیندهای پس از معاینه از جمله بررسی نتایج، قالب بندی، انتشار، گزارش و نگهداری نتایج معاینه، نگهداری و ذخیره سازی مواد بالینی، نمونه و دفع زباله

نمونه اولیه

نمونه بخش مجزای مایع بدن یا بافت یا نمونه دیگر مرتبط با بدن انسان که برای بررسی ، مطالعه یا تجزیه و تحلیل یک یا چند کمیت یا ویژگی برای تعیین خصوصیات کل گرفته شده است.

 

مروری بر مطالب فوق:

استاندارد ISO 15189 چیست؟

ایزو ISO 15189 برای حفظ استانداردها در محیط های آزمایشگاهی پزشکی ابداع شد که نشان دهنده اهمیت ارائه خدمات علمی با کیفیت بالا به عنوان بخشی از درمان بیماران است. این استاندارد بر اساس ISO 17025 است که الزامات کلی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و فعالیت های کالیبراسیون را پوشش می دهد. با این حال، الزامات اضافی را مشخص می کند که به آزمایشگاه ها کمک می کند تا به سطوح درجه اول شایستگی دست یابند. این به مشاغلی مرتبط است که در زمینه های مختلف مراقبت های بهداشتی، از سم شناسی گرفته تا هماتولوژی و ژنتیک تا آسیب شناسی، و همچنین بسیاری از شاخه های دیگر حرفه پزشکی فعالیت می کنند.

جدیدترین ورژن ISO 15189 چیست؟

ISO 15189:2022 تضمین کیفیت برای آزمایشگاه های پزشکی! استاندارد ISO 15189 یک استاندارد بین المللی کیفیت برای آزمایشگاه های پزشکی و بالینی است. از سال 2007 و تا آخرین نسخه به روز رسانی آن در سال 2022، این استاندارد الزامات مدیریت کیفیت، فرآیندهای فنی و شایستگی را در آزمایشگاه های پزشکی تعیین می کند.

چه کسی از ISO 15189 استفاده می کند؟

این استاندارد توسط مدیران آزمایشگاه استفاده می شود تا مطمئن شوند که آزمایشگاه پزشکی دارای سیستم کیفیتی است که تمام الزامات قانونی برای عملیات را برآورده می کند. همچنین توسط مؤسسات تأیید صلاحیت و گواهی که توانایی آزمایشگاه را برای انجام آزمایشاتی که ادعا می کند ارزیابی می کنند، استفاده می شود.

آیا گواهینامه ایزو 15189 اجباری است؟

 ISO 15189 داوطلبانه است مگر اینکه توسط قانون، مقررات یا سایر تعهدات قراردادی الزامی باشد. با این حال، همچنان برای آزمایشگاه‌ها مفید است که با این استاندارد مطابقت داشته باشند، زیرا به آنها در افزایش کیفیت خدمات پزشکی که ارائه می‌کنند کمک می‌کند.

مزایای گواهینامه ایزو 15189 چیست؟

به خوبی شناخته شده است که زمانی که یک آزمایشگاه دارای گواهی ISO باشد، نه تنها  در کشور خود به رسمیت شناخته می شود بلکه در جوامع بین المللی نیز این امر صورت می گیرد.

استاندارد ISO 15189 برای آزمایشگاه های پزشکی این امتیاز را فراهم می کند. با این حال، مزایای بسیاری غیر از تصویر برند و اهداف بازاریابی گواهینامه ISO 15189 وجود دارد،

در اینجا برخی از آنها وجود دارد:

•  کاهش ریسک
•   بهره وری بهتر
•  صرفه جویی در هزینه به لطف افزایش کیفیت، آزمایش و رویه های اعتبار سنجی
•  رضایت مشتری (بیمار)
•  پیشرفت مداوم

چگونه گواهینامه ایزو 15189 را پیاده سازی و دریافت کنیم؟

استاندارد ISO 15189 نشان دهنده اهمیت مشارکت کمیته مدیریت در اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت جدید است. و البته، قبل از انجام هر گونه تغییر یا انطباق، باید تمام الزامات اجرای رویه ها و فرآیندهای مناسب برای مطابقت با استاندارد را بررسی کنید.

 کمیته مدیریت آزمایشگاه پزشکی در برنامه ریزی، اجرا و بهبود مستمر فرآیندها با ارائه موارد زیر مسئولیت مهم و نقش کلیدی دارد:

• سیاست مناسب و حمایت مدیریتی؛
• نقش ها و مسئولیت های ابلاغ شده در آزمایشگاه؛
• تمام منابع لازم برای انطباق با استاندارد؛
• آموزش کافی

پیاده سازی یک QMS بر اساس ایزو 15189 به چندین الزام متکی است. در اینجا به برخی از آنها اشاره می کنیم:

الزامات سازمانی:

• تعریف و اتخاذ سیاست کلی همراه با اهداف و شاخص های آن.
• سیستم ارتباطی با همه ذینفعان (به ویژه در زمینه مقایسه بین آزمایشگاهی)؛
• آموزش پرسنل.

موضوعات مدیریت ریسک:

• اجرای اصول تضمین کیفیت از طریق کنترل کلی مستندات؛
• فهرست رویه ها و روش های تحلیلی؛
• پیشگیری از خطرات؛
• کنترل کیفیت؛ ممیزی داخلی؛

 قوانین فنی:

• مدیریت مواد، تجهیزات و محل؛
• در نظر گرفتن جنبه های زیست محیطی (مواد مصرفی، زباله و غیره)؛
• سیستم کامپیوتری آزمایشگاهی

گواهینامه ایزو 15189 آزمایشگاه پزشکی چند سال اعتبار دارد؟

این گواهینامه نیز مانند ایزو 9001 دارای اعتبار سه ساله با انجام یک بار ممیزی اصلی و دو بار ممیزی مراقبتی در طول دوره می باشد.

از کجا گواهینامه ایزو 15189 دریافت و اخذ نماییم؟

از شرکت های صدور گواهینامه ایزو که ما به آنها CB می گوییم. در حال حاضر گروه مدیریتی جلالی نماینده رسمی اینسپکت INSPECT می باشد که دارای اعتبار از TURKAK ترکیه و  IAS آمریکا است.

در ضمن تنها مرجع اصلي و رسمي ثبت و صدور گواهينامه هاي ايزو براساس تاکيد و توصيه سازمان جهاني استاندارد (ايزو) که در وب سايت آن https://www.iso.org/certification.html صراحتا اشاره شده است اعضاء زير گروه مرجع اعتباردهي IAF مي باشد لذا صدور و دریافت این مدل گواهینامه ها بسیار معتبر می باشد و بقیه مراکز یا اعتباری ندارد  و یا بسیار بسیار کم می باشد.

هزینه دریافت گواهینامه ایزو 15189 آزمایشگاه پزشکی چقدر است؟

هزینه اخذ گواهینامه ایزو معتبر 15189 مرتبط با آزمایشگاه های پزشکی که براساس توصیه سازمان جهانی استاندارد زیر نظر مجمع اعتباردهی IAF باشد بین 250 الی 600 دلار آمریکا می باشد و نوسان این قیمت مربوط به حجم کار ممیزی آزمایشگاه شما، تعداد نفرات و نوع آزمایش متفاوت می باشد (به منظور آشنایی با تعرفه قیمت گذاری ایزو لطفا مقاله مربوط به آن را مطالعه فرمایید)

مشاوره استاندارد و گواهینامه ایزو 15189

این گروه مدیریتی به عنوان نماینده رسمی شرکت صدور گواهینامه اینسپکت INSPECT با سال ها تجربه در موضوع درمان و آزمایشگاههای پزشکی از جمله آزمایشگاه دکتر اطمینان آمادگی خود را به منظور آموزش، مشاوره و ثبت و صدور گواهینامه ایزو 15189 آزمایشگاه پزشکی اعلام میدارد. خوشحال خواهیم شد پاسخگو شما از از طریق تماس با شماره های 02177611056 و 09102157571 باشیم.