گواهینامه GMP در صنایع دارویی و غذایی

گواهینامه GMP – در این مقاله به سوالات ذیل پاسخ خواهیم داد:

گواهینامه GMP چیست؟

گواهینامه GMP برای چه صنایعی کاربرد دارد؟

تفاوت بین گواهینامه  GMP با گواهینامه HACCP چیست؟

مزایای دریافت گواهینامه GMP چیست؟

چه مراجعی گواهینامه GMP را صادر می کنند؟

گواهینامه GMP چند سال اعتبار دارد؟

هزینه دریافت گواهینامه GMP چقدر است؟

روش تولید خوب GMP در صنایع دارویی و غذایی

گواهینامه GMP – روش تولید خوب – سیستمی است برای اطمینان از اینکه محصولات به طور مداوم بر اساس استانداردهای کیفیت، تولید و کنترل می شوند. این به گونه ای طراحی شده است که خطرات موجود در هر گونه تولید محصولات دارویی و غذایی را به حداقل برساند.

GMP چیست؟  GMP مخفف چیست؟

شیوه های تولید خوب Good manufacturing practice

روش تولید خوب (GMP) بخشی از یک سیستم مدیریت کیفیت است تا اطمینان حاصل شود که محصولات به طور مداوم تولید و کنترل می شوند و مطابق با استانداردهای کیفیت مناسب با استفاده مورد نظرشان و مطابق با مجوز بازاریابی، کنترل می شوند.

الزامات GMP چیست؟

الزامات GMP برای دریافت گواهینامه GMP

مقررات GMP برای داروها و مواد غذایی شامل حداقل الزامات برای روش‌ها، امکانات و کنترل‌های مورد استفاده در تولید، فرآوری و بسته‌بندی یک محصول دارویی و غذایی است. مقررات اطمینان حاصل می کند که یک محصول برای استفاده ایمن است

چه کسی استاندارد GMP را ایجاد کرد؟

اولین بار توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) در سال 1975 فرموله و تهیه و تدوین شدند. دز آن زمان آنها به منظور تعیین استانداردهای کیفی برای تولید داروها بودند.

در چه صنایعی می توانیم GMP را اعمال کنیم؟

GMP ها همچنین برای تمام بخش های عملیات مواد غذایی و دارویی از جمله: دریافت، ذخیره سازی، پردازش، جابجایی و حمل و نقل محصول نهایی اعمال می شود.

آیا GMP در سراسر جهان فراگیر است؟

 بیش از 100 کشور مقررات WHO را در قوانین داروهای ملی خود گنجانده اند و بسیاری از کشورهای دیگر نیز مفاد و رویکرد آن را در تعریف الزامات GMP ملی خود اتخاذ کرده اند.

چه کسانی از GMP استفاده می کند؟

شیوه‌های تولید خوب، همراه با شیوه‌های خوب کشاورزی، شیوه‌های آزمایشگاهی خوب و شیوه‌های بالینی خوب، توسط آژانس‌های نظارتی در بریتانیا، ایالات متحده، کانادا، اروپا، چین، هند و سایر کشورها نظارت می‌شوند.

چرا صنایع به گواهینامه GMP نیاز دارند؟

 اهمیت شیوه های تولید خوب در مواد غذایی … که این شیوه‌های تولید خوب به اطمینان از طراحی، نظارت و کنترل مناسب فرآیندها و امکانات تولید کمک می‌کند و در عین حال هویت، قدرت و کیفیت محصولات خود را تضمین می‌کند.

الزامات کلی GMP چیست:

دستورالعمل‌های عملکرد خوب تولید GMP، راهنمایی‌هایی را برای ساخت، آزمایش و تضمین کیفیت ارائه می‌دهند تا اطمینان حاصل شود که محصول تولید شده برای مصرف یا استفاده انسان ایمن است.

بسیاری از کشورها قانون گذاری کرده اند که تولیدکنندگان از رویه های GMP پیروی می کنند و دستورالعمل های GMP خود را ایجاد می کنند که با قوانین آنها مطابقت دارد. در کشور ما نیز معاونت غذا و دارو این امر را بر عهده دارد.

همه دستورالعمل‌های GMP از چند اصل اساسی ذیل پیروی می‌کنند:

• تاسیسات تولیدی باید تمیز و بهداشتی را حفظ کنند و این تاسیسات تولیدی باید عاری از آلودگی متقابل ناشی از مواد تقلبی و آلرژی زا باشند.
• فرآیندهای تولید باید به وضوح تعریف و کنترل شوند و هرگونه تغییر در فرآیند باید ارزیابی شود.
• تغییراتی که بر کیفیت دارو و غذا تأثیر می گذارد در صورت لزوم تأیید شوند.
• دستورالعمل ها و رویه ها باید به زبانی واضح و بدون ابهام با استفاده از شیوه های مستندسازی خوب نوشته شوند.
• اپراتورها باید برای انجام و مستندسازی رویه ها آموزش ببینند.
• سوابق باید به صورت دستی یا الکترونیکی در حین ساخت ایجاد شود که نشان دهد تمام مراحل مورد نیاز توسط رویه ها و دستورالعمل های تعریف شده در واقع انجام شده است و کمیت و کیفیت غذا یا دارو مطابق انتظار بوده است.
• انحرافات در خطوط تولید و خارج از استاندارد تعریف شده بایستی بررسی و مستند شوند.
• سوابق ساخت (از جمله توزیع) که امکان ردیابی تاریخچه کامل یک دسته را فراهم می کند، باید به شکلی قابل درک و قابل دسترس حفظ شود.
• باید سیستمی برای فراخوانی هر دسته از فروش یا عرضه وجود داشته باشد.
• شکایات از محصولات عرضه شده در بازار باید بررسی شود، علل نقص کیفی بررسی شود و نسبت به محصولات معیوب و جلوگیری از عود اقدامات مناسب انجام شود.

نمونه گواهینامه GMP

آیا GMP همان ISO است؟

 GMP بر تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارد در حالیکه ISO بر تمام بخش ها و فرآیندهای یک سازمان تمرکز دارد. GMP در تمرکز بر کیفیت محصول عمق بسیار بیشتری دارد. و به طور خاص برای تولید غذا و دارو نوشته شده است.

درواقع GMP و دریافت گواهینامه GMP بخشی از یک QMS یا همان سیستم مدیریت کیفیت است که تولید و آزمایش مواد دارویی، مواد فعال دارویی، تشخیص، غذاها و دستگاه‌های پزشکی را پوشش می‌دهد.

تفاوت بین ISO 17025 و GMP چیست؟

در حالی که ایزو ISO 17025 یک استاندارد بین المللی برای اطمینان از عملکرد سازگار و شایسته آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون است. روش تولید خوب (GMP) یک سیستم بین المللی شناخته شده است که حداقل استاندارد را مشخص می کند تا اطمینان حاصل شود که محصولات به طور مداوم تولید و کنترل می شوند تا مطابق با یک استاندارد باشند.

تفاوت بین HACCP و GMP چیست؟

GMP ها را می توان معادل برنامه های پیش نیاز HACCP دانست. تفاوت اصلی بین HACCP و GMP این است که HACCP الزاماتی را برای کاهش خطر در مورد محصولات و مواد تشکیل دهنده شما و همچنین الزامات الزامات ردیابی را اضافه می کند.

آیا GMP بخشی از ISO 22000 است؟

ایزو 22000 یک گواهینامه کامل است که هم GMP رویه های تولید خوب، الزامات HACCP و هم عملکرد حیاتی آموزش مدیریت و سایر امور مدیریتی را پوشش می دهد.

هدف از ممیزی و صدور گواهینامه GMP 

ممیزی اخذ گواهینامه GMP 

ممیزی برای گواهینامه GMP یک بازرسی جامع و شخص ثالث شرکت های صدور گواهینامه و نهادهای بازرسی از یک شرکت تولیدی است. منظور شناسایی نقص های عملیاتی و تخلفات قانونی است.

ممیزی های GMP برای برقراری ارتباط مجموعه ای از استانداردها و راهنمایی ها در مورد چگونگی رعایت این استانداردها است.

تفاوت FDA و GMP چیست؟

FDA سازمان غذا و داروی ایالات متحده است که داروهای فروش در ایالات متحده را تأیید یا رد می کند. آنها مجموعه های بسیاری از دستورالعمل ها را برای تنظیم تحقیقات و تولید دارو دارند. GMP یک روش تولید خوب است، یکی از مجموعه دستورالعمل های FDA که نحوه ساخت داروها در این کشور را تنظیم می کند

کدام نوع و شماره استاندارد ایزو مرتبط با اصول GMP است؟

 ISO 22716 – شیوه های تولید خوب برای لوازم آرایشی ISO 22716:2007

ایزو 22716 استاندارد بین المللی برای شیوه های تولید خوب (GMP) برای لوازم آرایشی است. این ایزو راهنمایی برای مستندسازی و تنظیم تولید، کنترل، ذخیره سازی و حمل و نقل محصولات آرایشی و بهداشتی ارائه می دهد.

هزینه دریافت گواهینامه GMP چقدر است؟

هزینه اخذ و دریافت گواهینامه GMP به عوامل مختلفی از جمله تعداد سایت برای ممیزی، تعداد نفر روز انجام فرآیند ممیزی و سایر عوامل دیگر بستگی دارد که ما از طریق ارتباط تلفنی و مشاوره رایگان می توانیم قیمت پیشنهادی را به شما مشتری عزیز بدهیم همچنین برای دریافت اطلاعات بیشتر در خصوص هزینه گواهینامه ها و رنج قیمتی آن خواهشمند است لینک مرتبط با آن را کلیک نمایید. 

مزایای دریافت گواهینامه GMP  چیست؟

 گواهینامه GMP نه تنها به تولیدکنندگان شهرت قوی به عنوان یک مرکز قابل اعتماد و مسئول می دهد، بلکه نشان می دهد که آنها محصولات خود را در بالاترین سطح کیفیت ممکن تولید می کنند. هنگامی که یک تولید کننده دارای گواهینامه GMP باشد، می تواند تضمین کند که یک محصول در یک مرکز تایید شده ساخته شده است.

مشاوره گواهینامه GMP

ما در گروه مدیریتی جلالی به عنوان نماینده رسمی شرکت اینسپکت آماده ارایه خدمات در حوزه استاندارد و گواهینامه GMP برای شما مشتریان عزیز و تولیدکنندگان صنایع غذایی و دارویی که قصد صادرات محصولات را نیز دارید هستیم خواهشمند است با شماره های 02177611056 و 09102157571 تماس حاصل نمایید تا ما صدای گرم شما عزیزان را بشنویم